Діюча речовина:

pertuzumab; 1 флакон (14 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 420 мг (30 мг/мл) пертузумабу;

Лікарська форма.

Концентрат для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла. Код АТХ L01X C13.

Показання.

Ранній рак молочної залози. Лікарський засіб Пер’єта® показаний для за-стосування у комбінації з трастузумабом і хіміотерапією для: неоад’ювантної терапії дорослих пацієнтів з HER2-позитивним місцеворозповсюдженим, запальним або раннім раком молочної залози з високим ризиком рецидиву;ад’ювантної терапії дорослих пацієнтів з HER2-позитивним раннім раком молочної залози з високим ризиком рецидиву. Метастатичний рак молочної залози. Лікарський засіб Пер’єта® показаний для застосування у комбінації з трастузумабом і доцетакселом дорослим пацієнтам з HER2-позитивним метастатичним або місцеворецидивуючим нерезектабельним раком молочної залози, які раніше не отримували попередню анти-HER2 терапію або хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до пертузумабу або до будь-якої допоміжної речовини

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована початкова навантажувальна доза лікарського засобу Пер’єта® становить 840 мг у вигляді 60- хвилинної внутрішньовенної інфузії. Далі через кожні 3 тижні вводиться підтримуюча доза 420 мг у вигляді 30—60-хвилинної інфузії. Після завершення кожної інфузії рекомендований період спостереження становить 30—60 хвилин. Метастатичний рак молочної залози. Лікарський засіб Пер’єта® слід застосовувати у комбінації з трастузумабом і доцетакселом. Лікування препаратом Пер’єта® і трастузумабом можна продовжувати до прогресування захворювання або токсичності, яка не піддається лікуванню. Ранній рак молочної залози. В режимі неоад’ювантної терапії лікарський засіб Пер’єта® слід застосовувати протягом 3—6 циклів у комбінації з трастузумабом і хіміотерапією як частину повної схеми лікування раннього раку молочної залози. В режимі ад’ювантної терапії лікарський засіб Пер’єта® слід застосовувати у комбінації з трастузумабом загалом протягом одного року (до 18 циклів або до рецидиву захворювання, або до розвитку токсичності, яка не піддається лікуванню, залежно від того, що трапиться раніше) як частина повної схеми лікування раннього раку молочної залози і незалежно від часу операції.

Побічні реакції.

Найбільш поширеними побічними реакціями (≥30%) за результатами сумарного аналізу даних були діарея, aлопеція, нудота, слабкість, нейтропенія і блювання. Найбільш поширеними побічними реакціями NCI-CTCAE 3—4 ступеня (≥10%) були нейтропенія та фебрильна нейтропенія та інші.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 до 8 ºС в оригінальній упаковці з метою захисту від світла.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія Інформація наведена в скороченому вигляді. Перед застосуванням уважно ознайомтеся з Інструкцією для медичного застосування лікарського засобу ПЕР’ЄТА®, затвердженою Наказом МОЗ України № 2362 від 18.12.2018.

Реєстраційне посвідчення № UA/13062/01/01 ЗМІНИ ВНЕСЕНО Наказом МОЗ України від 07.07.2022 № 1180.

У разі виникнення побічних явищ під час лікування лікарським засобом ТОВ «Рош Україна» або при наявності скарги на якість лікарського засобу звертайтеся на електронну адресу: ukraine.safety@roche.com

Запит медичної інформації про лікарські засоби ТОВ «Рош Україна» ви можете надіслати на електронну адресу: ukraine.medinfo@roche.com ТОВ «Рош Україна», м.Київ, 03150,вул. Велика Васильківська,139, 5-й поверх www.roche.ua

Діюча речовина:

трастузумаб; 1 флакон (5 мл) містить трастузумабу 600 мг.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла. Код АТХ L01X C03.

Показання.

Рак молочної залози. Метастатичний рак молочної залози. Лікування дорослих хворих з метастатичним раком молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2:-як монотерапія для пацієнтів, які вже одержали щонайменше дві схеми хіміотерапії з приводу метастатичної стадії захворювання (попередня хіміотерапія повинна включати щонайменше антрациклін і таксан, за винятком випадків, коли призначення цих препаратів є недоречним); а також для пацієнтів з позитивним гормональним рецепторним статусом, у яких гормональна терапія була неефективною, за винятком випадків, коли призначення цих препаратів є недоречним;-у комбінації з паклітакселом для пацієнтів, які ще не одержували хіміотерапію з приводу метастатичної стадії захворювання і яким призначення антрациклінів не показане; -у комбінації з доцетакселом для пацієнтів, які ще не одержували хіміотерапію з приводу метастатичної стадії захворювання; -у комбінації з інгібітором ароматази для пацієнтів у постменопаузі з метастатичним раком молочної залози з гормонопозитивним рецепторним статусом, які ще не одержували лікування трастузумабом. Ранній рак молочної залози. Лікування дорослих хворих з раннім раком молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2: - після проведення хірургічного втручання; завершення хіміотерапії (неоад’ювантної чи ад’ювантної) та (якщо це може бути застосовано) променевої терапії у комбінації з паклітакселом або доцетакселом після ад’ювантної хіміотерапії доксорубіцином і циклофосфамідом; -у комбінації з ад’ювантною хіміотерапією, до складу якої входить доцетаксел і карбоплатин;-у комбінації із неоад’ювантною хіміотерапією із подальшим застосуванням препарату Герцептин® для ад’ювантної терапії місцево поширеного (в тому числі запального) раку молочної залози або пухлин >2 см у діаметрі. Препарат слід застосовувати лише пацієнтам з метастатичним або раннім раком молочної залози із пухлинною гіперекспресією HER2 або ампліфікацією гена HER2 за результатом точного і валідованого аналізу.

Протипоказання.

Гіперчутливість до трастузумабу, мишачих білків, гіалуронідази або до будь-яких допоміжних речовин. Тяжка задишка у спокої, зумовлена ускладненнями внаслідок прогресування злоякісного захворювання, або задишка, яка вимагає застосування додаткової оксигенотерапії.

Спосіб застосування та дози.

Тестування на пухлинну експресію HER2 до початку лікування препаратом Герцептин® є обов’язковим.

Спосіб застосування і дози.

Рекомендована доза препарату Герцептин® для підшкірного введення становить 600 мг/5 мл незалежно від маси тіла пацієнта. Не потрібно вводити навантажувальну дозу. Рекомендовану дозу слід вводити підшкірно протягом 2–5 хвилин кожні 3 тижні. Тривалість лікування. У пацієнтів з метастатичним раком молочної залози лікування препаратом Герцептин® повинно тривати до прогресування захворювання. У пацієнток з раннім раком молочної залози тривалість лікування повинна становити 1 рік або до рецидиву захворювання, залежно від того, що відбудеться раніше. Продовження лікування при ранньому раку молочної залози більше одного року не рекомендується.

Спосіб введення.

Препарат Герцептин® слід вводити по 600 мг у вигляді підшкірної ін’єкції протягом 2–5 хвилин в ліве або праве стегно поперемінно кожні 3 тижні.

Побічні реакції.

Найбільш серйозні та/або найбільш часті побічні реакції в період лікування препаратом Герцептин® (форми випуску для внутрішньовенного і підшкірного введення) на сьогодні – це кардіотоксичність, реакції, пов’язані з введенням, гематотоксичність (особливо нейтропенія), інфекції та побічні реакції з боку легень.

Термін придатності.

1 рік і 9 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка.

Флакон об’ємом 6 мл (по 5 мл розчину для ін’єкцій у флаконі), по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія

Інформація наведена в скороченому вигляді. Перед застосуванням уважно ознайомтеся з Інструкцією для медичного застосування лікарського засобу ГЕРЦЕПТИН®,затвердженою Наказом МОЗ України № 332 від 17.02.2020. Реєстраційне посвідчення № UA/14303/01/01 ЗМІНИ ВНЕСЕНО Наказом МОЗ України від 29.12.2022 № 2378

Діюча речовина:

трастузумаб емтансин

1 флакон містить трастузумабу емтансину 100 мг або 160 мг для приготування 5 мл або 8 мл концентрату для інфузій із вмістом трастузумабу емтансину 20 мг/мл.

Лікарська форма.

Порошок для концентрату для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла.Код АТХ L01X С14 Показання.Ранній рак молочної залози (РРМЗ). Препарат Кадсіла® як монотерапія показаний для ад’ювантного лікування дорослих пацієнтів з HER2-позитивним раннім раком молочної залози з остаточним інвазивним захворюванням із локалізацією в молочній залозі та/або лімфатичних вузлах після неоад’ювантної терапії на основі таксанів та HER2-таргетної терапії.

Метастатичний рак молочної залози (MРМЗ).

Препарат Кадсіла® застосовують при HER2-позитивному неоперабельному місцевопоширеному або метастатичному раку молочної залози як монотерапію після попередньої хіміотерапії, яка включала трастузумаб і препарат із групи таксанів (окремо або в комбінації), або при рецидиві захворювання під час або протягом 6 місяців після завершення ад’ювантної терапії, яка включала трастузумаб і препарат із групи таксанів (окремо або в комбінації).

Протипоказання.

Чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Спосіб застосування та дози.

Пацієнти, які отримують препарат Кадсіла®, повинні мати пухлину з HER2-позитивним статусом, який оцінюється за допомогою імуногістохімічного аналізу (IHC). Рекомендована доза препарату Кадсіла® становить 3,6 мг/кг у вигляді внутрішньовенної інфузії кожні 3 тижні (21-денний цикл). Початкову дозу вводять у вигляді 90-хвилинної внутрішньовенної інфузії. Необхідно спостерігати за станом пацієнта під час проведення інфузії та принаймні впродовж 90 хвилин після введення початкової дози препарату щодо появи гарячки, ознобу або інших реакцій, пов’язаних з інфузією. Якщо попередні інфузії переносилися добре, наступні дози препарату Кадсіла® можна вводити у вигляді 30-хвилинної інфузії; необхідно спостерігати за станом пацієнта під час проведення інфузії та принаймні впродовж 30 хвилин після інфузії.Тривалість лікуванняРанній рак молочної залози (РРМЗ). Пацієнтам необхідно отримати загалом 14 циклів лікування, якщо не розвинеться прогресування захворювання або неприйнятна токсичність.Метастатичний рак молочної залози (MРМЗ). Пацієнтам необхідно отримувати лікування до прогресування захворювання або розвитку неприйнятної токсичності. Відстрочена або пропущена доза препарату. Якщо запланована доза препарату пропущена, її необхідно ввести як можна швидше; не слід чекати до наступного запланованого циклу. Схеми введення препарату повинні бути скориговані для підтримки 3-тижневого інтервалу між введеннями доз препарату.

Спеціальні інструкції щодо застосування.

Відновлений розчин препарату Кадсіла® слід розводити в інфузійних пакетах зполівінілхлориду або поліолефіну, що не містять у своєму складі латексу і полівінілхлориду. Якщо для інфузії застосовується 0,9 % (9 мг/мл) розчин натрію хлориду, необхідним є використання поліефірсульфонного фільтра (PES) з діаметром пор 0,20 або 0,22 мікрон. Передозування.Антидот трастузумабу емтансину невідомий.

Побічні реакції.

Найбільш частими серйозними побічними реакціями (> 0,5% пацієнтів) були: кровотеча, гіпертермія, тромбоцитопенія, задишка, абдомінальний біль, м’язово-скелетний біль, і блювання.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі від 2 до 8 °C. Відновлений розчин та розчин для інфузій не заморожувати.

Упаковка.

Флакон об’ємом 15 мл (для дозування препарату 100 мг) або об’ємом 20 мл (для дозування препарату 160 мг) з безбарвного скла. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія

Дата останнього перегляду.

05.06.2020

Інформація наведена в скороченому вигляді. Перед застосуванням уважно ознайомтеся з Інструкцією для медичного застосування лікарського засобу Кадсіла®, затвердженою Наказом МОЗ України №1554 від 05.07.2019. Реєстраційне посвідчення № UA/13770/01/01, № UA/13770/01/02. ЗМІНИ ВНЕСЕНО Наказом МОЗ України 10.11.2023 № 1946

У разі виникнення побічних явищ під час лікування лікарським засобом ТОВ «Рош Україна» або при наявності скарги на якість лікарського засобу звертайтеся на електронну адресу: ukraine.safety@roche.com

Запит медичної інформації про лікарські засоби ТОВ «Рош Україна» ви можете надіслати на електронну адресу: ukraine.medinfo@roche.com