Діюча речовина:
pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase (rHuPH20);
1 флакон містить пертузумабу 600 мг, трастузумабу 600 мг та рекомбінантної гіалуронідази людини (rHuPH20) 20000 ОД в 10 мл; 1 флакон містить пертузумабу 1200 мг, трастузумабу 600 мг та рекомбінантної гіалуронідази людини (rHuPH20) 30000 ОД в 15 мл;
Лікарська форма.
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Антинеопластичні засоби. Комбіновані антинеопластичні препарати.Код АТХ L01X Y02.
Показання.
Ранній рак молочної залози (РРМЗ)Лікарський засіб Фесго® показаний для застосування у комбінації з хіміотерапією для: _неоад’ювантної терапії дорослих пацієнтів з HER2-позитивним місцеворозповсюдженим запальним або раннім раком молочної залози (> 2 см у діаметрі або з ураженням лімфатичних вузлів) як частини повного режиму лікування раннього раку молочної залози;-ад’ювантної терапії дорослих пацієнтів з HER2-позитивним раннім раком молочної залози з високим ризиком рецидиву . Метастатичний рак молочної залози (MРМЗ)Лікарський засіб Фесго® показаний для застосування у комбінації з доцетакселом для лікування дорослих пацієнтів з HER2-позитивним метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували попередню анти-HER2 терапію або хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання.
Протипоказання.
Лікарський засіб Фесго® протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до пертузумабу, трастузумабу, гіалуронідази або будь-яких допоміжних речовин.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб Фесго® слід вводити лише підшкірно в стегно. Не вводити препарат внутрішньовенно!
Рекомендовані дози та схеми застосування.
Початкова доза1200 мг пертузумабу, 600 мг трастузумабу і 30000 одиниць гіалуронідази в 15 мл (1200 мг, 600 мг і 30000 одиниць/15 мл). Вводити підшкірно протягом близько 8 хв. Підтримувальна доза (вводити кожні 3 тижні)600 мг пертузумабу, 600 мг трастузумабу і 20000 одиниць гіалуронідази в 10 мл (600 мг, 600 мг і 20000 одиниць/10 мл). Вводити підшкірно протягом близько 5 хв. Неоад’ювантне лікування раку молочної залози.
Лікарський засіб Фесго® вводять кожні 3 тижні протягом 3–6 циклів як частину режиму лікування раннього раку молочної залози. Після хірургічного лікування пацієнтам слід продовжувати отримувати препарат Фесго® до завершення лікування протягом 1 року (до 18 циклів) або до розвитку рецидиву захворювання чи некерованої токсичності, залежно від того, що відбудеться раніше.
Ад’ювантне лікування раку молочної залози. Лікарський засіб Фесго® застосовують кожні 3 тижні протягом 1 року загалом (до 18 циклів) або до розвитку рецидиву захворювання чи неприйнятної токсичності, залежно від того, що відбудеться раніше. Лікування препаратом Фесго® слід розпочинати в день 1 першого циклу, що містить таксан. Meтастатичний рак молочної залози (MРМЗ). При застосуванні разом із препартом Фесго® рекомендована початкова доза доцетакселу становить 75 мг/м2 у вигляді внутрішньовенної інфузії. Доза може бути підвищена до 100 мг/м2 кожні 3 тижні, якщо початкова доза доб-ре переноситься. Препарат Фесго® необхідно застосовувати до прогресування захворювання або некерованої токсичності, залежно від того, що відбудеться раніше.
Побічні реакції.
Кардіоміопатія, ембріофетальна токсичність, легенева токсичність, загострення нейтропенії, індукованої хіміотерапією та інші.
Термін придатності.
18 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 2 до 8 ºС в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Не заморожувати. Не струшувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Пертузумаб 600 мг, трастузумаб 600 мг та рекомбінантна гіалуронідаза людини (rHuPH20) 20000 ОД в 10 мл: флакон об’ємом 15.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія.
Інформація наведена в скороченому вигляді. Перед застосуванням уважно ознайомтеся з Інструкцією для медичного застосування лікарського засобу ФЕСГО®, затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.08.2022 № 1547.
Зміни внесено Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.08.2023 № 1462. Реєстраційне посвідчення № UA/19640/01/02 № UA/19640/01/01
ТОВ «Рош Україна», м.Київ, 03150, м. Київ, вул. Велика Васильківська 139, 5 поверх, тел.: 0
800 501
501, + 38
(044) 29
888 33. www.roche.ua
Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників. Для використання в рамках семінарів, конференцій, симпозіумів по медичній тематиці.
Запит медичної інформації про лікарські засоби ТОВ «Рош Україна» ви можете надіслати на електронну адресу:
ukraine.medinfo@roche.com
У разі виникнення побічних явищ під час лікування лікарським засобом ТОВ «Рош Україна» або при наявності
скарги на якість лікарського засобу
звертайтеся на електронну адресу: ukraine.safety@roche.com
ТОВ «Рош Україна», м.Київ, 03150,вул. Велика Васильківська,139, 5-й поверх Тел.: +380 44 29 888 33 Fax: +380 44
29 888 34 www.roche.ua
